Il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa affronterà un cambiamento radicale a partire dal 31 gennaio 2022, con la piena applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014. Da tale data prenderà avvio un periodo di transizione della durata di un anno, durante il quale potranno ancora essere presentate, su base volontaria, domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica ai sensi della Direttiva 2001/20/CE, che non sarà invece applicabile, insieme alle relative normative nazionali, per tutte le altre nuove sperimentazioni. Entro tre anni vi sarà il passaggio definitivo alle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso. Con l’applicazione del Regolamento l’Unione Europea persegue la finalità di promuovere l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto nel caso di sperimentazioni svolte in più Stati Membri, stimolando nel contempo l’innovazione e la ricerca e limitando duplicazioni di valutazione e ripetizioni di sperimentazioni senza valore aggiunto. Il Regolamento Europeo nasce quindi con lo scopo di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in Europa, mediante l’armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione delle stesse, garantendone al tempo stesso gli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla relativa pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa. (AIFA) Regolamento (UE) n. 536/2014: disponibili nuovi documenti Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, al fine di garantire uniformità procedurale nell’applicazione del Regolamento in Italia dal 31 gennaio 2022, ha predisposto in lingua italiana e approvato i modelli relativi alla Modulistica da allegare alla domanda di autorizzazione - Parte II. I modelli sono disponibili nella pagina del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche e nella pagina del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici e sono raggiungibili dal box "Link correlati". La Commissione Europea ha inoltre adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/20, recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche. (AIFA) REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (Testo rilevante ai fini del SEE) Solo in parte. Nel Link Tutto il testo SINTESI DI: Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?
Una sperimentazione clinica può essere condotta esclusivamente se:
CONTESTO Per ulteriori informazioni, si veda:
Le successive modifiche al Regolamento (UE) n. 536/2014 sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale. DOCUMENTI CORRELATI - Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 del 1.5.2001, pag. 34). (FONTE) Si veda la versione consolidata. Le sperimentazioni cliniche sono studi scientificamente controllati intrapresi sull'uomo per stabilire o confermare la sicurezza e l'efficacia dei medicinali sperimentali (IMP). La conduzione delle sperimentazioni cliniche nell'UE è attualmente disciplinata dalla direttiva sulle sperimentazioni cliniche . (FONTE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1), previa consultazione del Comitato delle regioni, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2), considerando quanto segue: Questa è solo una parte: Nel Link Tutto il testo (1) In una sperimentazione clinica si dovrebbero tutelare i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti nonché produrre dati affidabili e robusti. Gli interessi dei soggetti dovrebbero sempre essere prioritari rispetto a tutti gli altri interessi. (2) Per consentire un controllo indipendente del rispetto di tali principi, una sperimentazione clinica dovrebbe essere soggetta ad autorizzazione preventiva. (3) È necessario chiarire l'attuale definizione di sperimentazione clinica, quale contenuta nella direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). A tal fine, è opportuno definire in maniera più precisa il concetto di sperimentazione clinica introducendo quello più ampio di «studio clinico», di cui la sperimentazione clinica rappresenta una sottocategoria, che va definita sulla base di criteri specifici. Questo approccio tiene debitamente conto degli orientamenti internazionali ed è conforme al diritto dell'Unione che disciplina i medicinali ed è basata sulla dicotomia tra «sperimentazione clinica» e «studio non interventistico». (7) Onde evitare ritardi amministrativi nell'avvio di una sperimentazione clinica, la procedura da utilizzare dovrebbe essere flessibile ed efficiente senza compromettere la sicurezza dei pazienti o la salute pubblica. (8) I termini per la valutazione di un fascicolo di domanda di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche dovrebbero essere sufficienti da consentirne la valutazione, garantendo nel contempo un rapido accesso a nuovi trattamenti innovativi e che l'Unione rimanga attrattiva come luogo di conduzione di sperimentazioni cliniche. In tale contesto la direttiva 2001/20/CE ha introdotto il concetto di autorizzazione tacita. Tale concetto andrebbe mantenuto per assicurare il rispetto dei termini. Qualora insorga una crisi in tema di salute pubblica, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di valutare e autorizzare rapidamente una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. Non dovrebbero pertanto essere stabiliti termini minimi per l'approvazione. Nel Link Tutto il testo Agenzia europea per i medicinali ***I Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 20 gennaio 2022 (PDF) sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo a un ruolo rafforzato dell'Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (COM(2020)0725 – C9-0365/2020 – 2020/0321(COD)) (Procedura legislativa ordinaria: prima lettura) (TESTI APPROVATI) Singolare come centinaia di articoli e pagine parlino esclusivamente di MEDICINALI e nessuno di essi, nemmeno un paragrafo, parli del fatto che occorra vietare gli esperimenti e le ingegnerizzazioni dei virus (Il Caso di FAUCI e del finanziamento del laboratorio cinese ormai è su tutti i giornali...non italiani) e nemmeno un paragrafo è dedicato alla prevenzione dell'immunità naturale attraverso lo Sport e una Sana Alimentazione.
Sembra che la prevenzione sia solo attraverso strumenti medicali
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March 2022
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